características del test Sensibilidad analítica: límite de detección de la prueba. Se ha determinado el límite de detección del test rápido biotical SARS CoV-2 Ag en 1,0 ng/mL de proteína vírica recombinante, o en 1·103 TCID50/mL. Sensibilidad y especificidad clínica. Se ha realizado una evaluación de producto, comparando los resultados obtenidos con el test rápido biotical SARS CoV-2 Ag con los resultados obtenidos en una prueba diagnóstica confirmatoria (qPCR Viasure). El ensayo se realizó siguiendo las indicaciones de la Organización Mundial de la Salud, publicadas el 11 de Septiembre de 2020, “Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid Immnunoassays”, con muestras de carga viral alta (la carga viral alta es la esperada en las primeras fases de infección, días 5 a 7 tras la aparición de síntomas).

тестови характеристики Аналитична чувствителност: граница на откриване на теста. Границата на откриване на бързия биотичен тест за SARS CoV-2 Ag е определена в 1,0 ng / ml протеин рекомбинантен вирус, или при 1 · 103 TCID50 / mL. Клинична чувствителност и специфичност. Извършена е оценка на продукта, като се сравняват получените резултати с бързия тест биотичен ТОРС CoV-2 Ag с резултатите, получени в потвърждаващ диагностичен тест (qPCR Viasure). Изпитването е проведено по показанията на Световната здравна организация, публикувани на 11 Септември 2020 г., „Откриване на антиген в диагностиката на SARS-CoV-2 инфекция с помощта на бързи имуноанализи“, с проби с високо вирусно натоварване (високо вирусно натоварване се очаква в ранните етапи на инфекция, дни от 5 до 7 след появата на симптомите).